Dixie 67 mg /pipetkę 0,67 ml Roztwór do nakrapiania

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Fipronil

Mevcut itibaren:

Quimica de Munguia S.A.

ATC kodu:

QP53AX15

INN (International Adı):

Fipronil

Doz:

67 mg /pipetkę 0,67 ml

Farmasötik formu:

Roztwór do nakrapiania

Terapötik grubu:

pies

Ürün özeti:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 30 pipet 0,67 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401290; Zawartość opakowania: 4 pipety 0,67 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401283; Zawartość opakowania: 1 pipetka 0,67 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401252; Zawartość opakowania: 3 pipety 0,67 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401276; Zawartość opakowania: 2 pipety 0,67 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991401269

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
DIXIE 67 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA MAŁYCH PSÓW
DIXIE 134 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA
ś
REDNICH PSÓW
DIXIE 268 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA DU
ż
YCH PSÓW
DIXIE 402 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA BARDZO DU
ż
YCH PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51
48100 Munguía- Vizcaya
HISZPANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.
Derio Bidea, 51
48100 Munguía- Vizcaya
HISZPANIA
AB7 INDUSTRIES VETERINARIES
Chemin des Monges, Deume, 32450
Montgiscard
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dixie 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Dixie 134 mg roztwór do nakrapiania dla
ś
rednich psów
Dixie 268 mg roztwór do nakrapiania dla du
ż
ych psów
Dixie 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du
ż
ych psów
Fipronil
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da pojedyncza dawka (pipetka) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dixie roztwór do nakrapiania dla psów
Wielko
ść
dawki
jednostkowej (ml)
Fipronil (mg)
małe psy
–
2
–
10 kg
0,67
67
ś
rednie psy
–
10
–
20 kg
1,34
134
du
ż
e psy
–
20
–
40 kg
2,68
268
bardzo du
ż
e psy
–
40
–
60 kg
4,02
402
3
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Dixie roztwór do nakrapiania dla
psów
Butylohydroksyanizol
(E320) (mg)
Butylohydroksytoluen
(E321) (mg)
małe psy
–
2
–
10 kg
0,13
0,07
ś
rednie psy
–
10
–
20 kg
0,27
0,13
du
ż
e psy
–
20
–
40 kg
0,54
0,27
bardzo du
ż
e psy
–
40
–
60 kg
0,80
0,40
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie istniej
ą
cych inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz zapobieganie
ponownym inwazjom
przez działanie owadobójcze trwaj
ą
ce do 5 tygodni. Jedna aplikacja zapewnia natychmiastowy i
trwały efekt owadobójczy, a tak
ż
e zapobiega nowym inwazjom pcheł przez okres do 5 tygodni.
Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _ Rhipicephalus sanguineus_
od 9. do 2

Ürün özellikleri

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dixie 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa pipetka 0,67 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil
67 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,13 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,07 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie istniejących inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis_) oraz
zapobieganie ponownym inwazjom
przez działanie owadobójcze trwające do 5 tygodni. Jedna aplikacja
zapewnia natychmiastowy i
trwały efekt owadobójczy, a także zapobiega nowym inwazjom pcheł
przez okres do 5 tygodni.
Produkt zapobiega nowym inwazjom kleszczy _Rhipicephalus sanguineus_
od 9. do 23. dnia po
aplikacji produktu. Nie wykazano, aby produkt miał natychmiastowe
działanie roztoczobójcze. Jeśli w
chwili aplikacji produktu u zwierzęcia występują kleszcze z tych
gatunków, wszystkie kleszcze mogą
nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą zostać
zabite w ciągu tygodnia.
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia
alergicznego pchlego zapalenia skóry
(APZS) uprzednio zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu
u szczeniąt młodszych niż 8
tygodni (i/lub ważących mniej niż 2 kg).
Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, gorączka
…
) lub zdrowiejących.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane, a nawet śmierć.
Ten produkt został stworzony specjalnie dla psów. Nie należy
stosować go u kotów, gdyż może dojść
do przedawkowania.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną su