Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Propofol
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
N01AX10
Propofol
"10 MG/ ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONI 20 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE DA 20 ML; "10 M
N
Propofol
026114052 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 ML - Autorizzato; 026114090 - 10 MG/ ML EMULSIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI 20 ML - Revocato; 026114076 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 ML - Autorizzato; 026114088 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 026114064 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 10 ML - Autorizzato; 026114037 - 10MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Revocato; 026114049 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 20 ML - Autorizzato; 026114013 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 20 ML - Autorizzato; 026114025 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DIPRIVAN 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO DIPRIVAN 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE DIPRIVAN 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE Propofol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Diprivan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Diprivan 3. Come le verrà somministrato Diprivan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Diprivan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DIPRIVAN E A COSA SERVE Diprivan è un medicinale per uso endovenoso, contenente il principio attivo propofol, un medicinale appartenente al gruppo di medicinali chiamati “anestetici generali”. Diprivan è usato dall’anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) per: • indurre e mantenere l’anestesia generale (stato di intorpidimento generale del corpo con perdita della coscienza) durante gli interventi chirurgici. Diprivan 10 mg/ml è usato negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ad un mese. Diprivan 20 mg/ml è usato negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni. • la sedazione (rilassamento fisico e mentale) durante la terapia intensiva negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni, la cui respirazione è assistita da una macchina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DIPRIVAN NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO DIPRIVAN • se è allergico al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è allergico all’olio di soia, alle arachidi ed alla soia (vedere pa Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 20 mg di propofol. Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per infusione endovenosa. Emulsione isotonica, bianca, olio in acqua, per somministrazione endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diprivan 20 mg/ml è indicato: per l’induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore a 3 anni. per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose di Diprivan 20 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Diprivan 20 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d’infusione computerizzato “Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software “Diprifusor” vedere in: “modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI”. L’utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema “Diprifusor” TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell'anestesia generale _Adulti_ Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di Belgenin tamamını okuyun