Diphereline 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Triptorelīns

Mevcut itibaren:

Ipsen Pharma SAS, France

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

Triptorelin

Doz:

3,75 mg

Farmasötik formu:

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Ipsen Pharma Biotech, France

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIPHERELINE 3,75 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS
INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Triptorelinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Diphereline 3,75 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Diphereline 3,75 mg lietošanas
3.
Kā lietot Diphereline 3,75 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Diphereline 3,75 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIPHERELINE 3,75 MG
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diphereline 3,75 mg satur triptorelīnu, kas ir līdzīgs hormonam, ko
sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo
hormonu (GnRH analogs). Tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas
lēnām izdala 3,75 mg triptorelīna 1
mēneša (4 nedēļu) laikā. Vīriešiem triptorelīns samazina
hormona testosterona līmeni. Sievietēm tas
samazina estrogēnu līmeni.
Tās lieto:
•
vīriešiem lokāli progresējoša un metastātiska hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšanai,
•
vīriešiem augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša
hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai
kopā ar staru terapiju,
•
bērniem agrīnas pubertātes ārstēšanai, kas radusies meitenēm
vecumā līdz 8 gadiem un zēniem
vecumā līdz 10 gadiem (centrālā priekšlaicīga pubertāte),
•
sievietēm endometriozes ārstēšanai,
•
sievietēm dzemdes fibromiomu ārstēša

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diphereline 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pulveris
Viens flakons satur 3,75 mg triptorelīna (
_triptorelinum_
)
Šķīdinātājs
Viena ampula satur 16 mg mannīta un ūdeni injekcijām līdz 2000 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PROSTATAS VĒZIS
Lokāli progresējoša vai metastātiska hormonatkarīga prostatas
vēža ārstēšana.
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga
prostatas vēža ārstēšana kopā ar staru
terapiju. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
DZIMUMORGĀNU UN ĀRPUSDZIMUMORGĀNU ENDOMETRIOZE (I-IV PAKĀPE)
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus (skatīt
apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Nav ieteicams sākt otru ārstēšanas kursu ar triptorelīnu vai citu
GnAH analogu.
DZEMDES FIBROMIOMU ĀRSTĒŠANA PIRMS ĶIRURĢISKAS OPERĀCIJAS
Ja ir anēmija (hemoglobīns ≤8 g/dl).
Ja jāsamazina fibromiomas izmērs, lai varētu atvieglot vai mainīt
ķirurģiskās operācijas tehniku:
endoskopiska operācija, transvagināla operācija.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
SIEVIEŠU NEAUGLĪBA
Papildterapija kombinācijā ar gonadotropīniem (cMG, FSH, cHG), lai
ierosinātu ovulāciju ar nolūku
_in vitro_
apaugļošanai un embrija ievietošanai (I.V.A.E.P).
KRŪTS VĒZIS
Hormonjutīga agrīna krūts vēža adjuvantai terapijai kombinācijā
ar tamoksifēnu vai aromatāzes
inhibitoru sievietēm ar augstu slimības recidīva risku, kurām
apstiprināts pirmsmenopauzes stāvoklis,
pēc ķīmijterapijas pabeigšanas (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1.
apakšpunktu).
PRIEKŠLAICĪGA PUBERTĀTE
(> 8 gadu vecām meitenēm un > 10 gadu veciem zēniem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dev