Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
triptorelin
IPSEN PHARMA
L02AE04
triptorelin
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
triptorelin 11,25 mg / 1 viala
Subkutana uporaba
1 viala
ZZ
triptorelin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 ampulo z vehiklom, 1 injekcijsko brizgo in 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
1 NAVODILO ZA UPORABO DIPHERELINE 11,25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE triptorelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg 3. Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 11,25 mg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DIPHERELINE 11,25 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg je oblika triptorelina s podaljšanim sproščanjem. Učinek zdravila traja 3 mesece. Triptorelin je dekapeptid, sintetični analog gonadotropin sproščajočih hormonov (GnRH). Deluje tako, da zniža koncentracijo hormonov testosterona, estrogena in progesterona v telesu. Zdravilo DIPHERELINE 11,25 mg uporabljamo za: - zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate ali metastatskega raka prostate. Zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega in lokalno napredovalega raka prostate v kombinaciji z obsevanjem. Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z nobenim drugim hormonskim zdravljenjem. - zdravljenje endometrioze (pojav maternične sluznice zunaj maternice) pri ženskah. - zdravljenje centralne prezgodnje pubertete (pred 8. letom starosti pri deklicah in pred 10. letom starosti pri dečkih). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DIPHERELINE 11,25 MG N Belgenin tamamını okuyun
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIPHERELINE 11,25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2 ml suspenzije vsebujeta 11,25 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega embonata. Zaradi značilnosti farmacevtske oblike vsaka viala vsebuje količino triptorelinijevega embonata, ki ustreza 15 mg triptorelina, da se zagotovi odmerek 11,25 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Prašek je v obliki rahlo rumenega drobljivega skupka. Prisotnost mehurčkov na vrhu praška je normalen pojav. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina z vrednostjo pH med 5,5 in 7,5. Po pripravi nastane suspenzija s 3-mesečnim podaljšanim sproščanjem. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Rak prostate _ Zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka prostate. Zdravljenje visokorizičnega lokaliziranega ali lokalno napredovalega raka prostate v kombinaciji z obsevanjem. Glejte poglavje 5.1. Korist zdravljenja je izrazitejša in pogostejša pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z nobenim drugim hormonskim zdravljenjem. _ _ _Genitalna in ekstragenitalna endometrioza (I. do IV. stopnje) _ Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 4.8). Še en krog zdravljenja s triptorelinom ali z drugim analogom GnRH ni priporočljiv. _Centralna prezgodnja puberteta_ (pred 8. letom starosti pri deklicah in pred 10. letom starosti pri dečkih) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Rak prostate _ Ena intramuskularna injekcija zdravila DIPHERELINE 11,25 mg vsake 3 mesece. Trajanje zdravljenja: Klinične študije pri zdravljenju bolnikov z visokorizičnim lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate sočasno z obsevanjem in po obsevanju so pokazale, da je zdravljenje z obsevanjem, ki mu sledi dolgotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov, boljše od zdravljenja z obsevanjem, ki mu sledi kratkotrajno zdravljenje z odtegnitvijo androgenov. Glejte pog Belgenin tamamını okuyun