Dioxaflex ®

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Diclofenaco sódico

Mevcut itibaren:

Laboratorios Bagó S.A

ATC kodu:

M01AB05

INN (International Adı):

Diclofenaco sódico

Doz:

75 mg/3 mL

Farmasötik formu:

Inyección IV, IM

Tarafından üretildi:

Laboratorios Bagó S.A

Ürün özeti:

Estuche por 10 ampollas de vidrio ámbar con 3 mL cada una.; Estuche por 5 ampollas de vidrio ámbar con 3 mL cada una.

Yetkilendirme durumu:

Cancelado

Yetkilendirme tarihi:

2000-04-10

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Dioxaflex ®
(diclofenaco sódico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 ampollas de vidrio ámbar con 3 mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1512
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
diclofenaco sódico
75,0 mg
alcohol bencílico
propilenglicol
metabisulfito de sodio
alcohol bencílico
propilenglicol
metabisulfito de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Procesos inflamatorios agudos y crónicos. Tratamiento agudo o
crónico de signos y síntomas de
artrosis (osteoartritis) y artritis reumatoidea. Dolor posquirúrgico
y/o postraumático. Dismenorrea
primaria. Síndrome febril.
CONTRAINDICACIONES:
DIOXAFLEX (_Diclofenac Sódico_) está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida
al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación.
Embarazo. Lactancia.
Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, rinitis, urticaria u
otras reacciones alérgicas con la
administración de aspirina u otros AINEs.
Ulcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal severa.
PRECAUCIONES:
_Efectos gastrointestinales: _
Se recomienda una estrecha vigilancia médica de los pacientes con
síntomas de úlcera péptica y
hemorragia gastrointestinal.
Se aconseja tener precaución en pacientes tratados crónicamente con
_Diclofenac_, pues no puede
descartarse la ocurrencia ocasional de enfermedad ulceropéptica y/o
hemorragias digestivas, aún
en ausencia de síntomas característicos previos del tracto digestivo
superior.
Especialmente
en
los
tratamientos
prolongados,
es
recomendable
que
los
pacientes
sean
mantenidos
con
las
dosis
más
bajas
posibles
de
_Diclofenac_
que