Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Dienogest + Etinilestradiol

Mevcut itibaren:

Mylan, Lda.

ATC kodu:

G03FA15

INN (International Adı):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Doz:

2 mg + 0.03 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 63 unidade(s)

Sınıf:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

dienogest and estrogen

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5566674 CNPEM: 50033123 CHNM: 10063052 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-02

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
10-07-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,03 mg comprimidos
revestidos por película
Dienogest e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
-
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
-
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após uma
pausa de 4 ou mais semanas.
-
Esteja atenta e contacte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dienogest + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dienogest + Etinilestradiol
Mylan
3.
Como tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dienogest + Etinilestradiol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dienogest + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado
-
Dienogest
+
Etinilestradiol
Mylan
contém
uma
progesterona
(dienogest)
e
um
estrogénio (etinilestradiol).
-
Os comprimidos contracetivos que contêm duas hormonas são chamados
pílulas
“combinadas” (contracetivos orais combinados, conhecidos por
“pílulas”)
-
Dienogest + Et

Ürün özellikleri

APROVADO EM
10-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas: dienogest, etinilestradiol.
Um comprimido revestido por película contém:
Dienogest 2,0 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: 1 comprimido revestido por película contém 51,50 mg de
lactose mono-
hidratada e 6,22 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos,
biconvexos com a
gravação 'D' numa das faces e lisos na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0
miligramas + 0,03
miligramas comprimidos revestidos por película deverá ter em
consideração os
fatores
de
risco
atuais
de
cada
mulher,
particularmente
aqueles
para
o
tromboembolismo
venoso
(TEV),
e
como
o
risco
de
TEV
com
Dienogest
+
Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos
revestidos por
película se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
População pediátrica
Não existem dados disponíveis para o uso em adolescentes menores de
18 anos.
Como tomar Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2,0 miligramas + 0,03
miligramas
comprimidos revestidos por película
APROVADO EM
10-07-2017
INFARMED
Posologia e modo de administração
Um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos de Dienogest +
Etinilestradiol
Mylan 2,0 miligramas + 0,03 miligramas comprimidos revestidos por
película.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se
necessário com
algum líquido, seguindo a ordem indicada no blister.
Deve
tomar-se
um
comprimido
por
dia
durante
21 dias
consecutivos.
Cada
embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo de paragem
de toma
de comprim