Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Generis Farmacêutica, S.A.
M01AB05
Diclofenac
100 mg
Cápsula de libertação prolongada
Diclofenac sódico 100 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
Genérico
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2785699 CNPEM: 50006690 CHNM: 10014742 Comercializado
Autorizado
1998-10-07
APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Diclofenac Labesfal 100 mg Cápsulas de libertação prolongada Diclofenac sódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Labesfal 3. Como tomar Diclofenac Labesfal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diclofenac Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado O diclofenac de sódio é um anti-inflamatório não esteroide que desenvolve uma atividade antirreumática, analgésica e antipirética. Atua por inibição da síntese das prostaglandinas. O diclofenac sódico realiza, de igual forma, uma inibição sobre a agregabilidade plaquetária. O sistema de ação prolongada de diclofenac de sódio permite atingir concentrações plasmáticas ótimas que se mantêm durante mais de 12 horas, podendo assim reduzir o número de administrações diárias para apenas uma única, sem prejuízo algum da biodisponibilidade do produto. A concentração plasmática máxima é atingida após 3 horas da administração e a eliminação, realiza-se, na sua maior parte, por via renal. Indicações terapêuticas: - Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: artrite reumatoide, espondilartrite anquilopoiética, artroses, espondilartroses. - Reumatismos extra-articulare Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diclofenac Labesfal 100 mg cápsulas de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de diclofenac de sódio Diclofenac Labesfal 100 mg contém 7,3 mg de sódio (sob a forma de diclofenac de sódio) Excipiente(s) com efeito conhecido:: Sacarose (sob a forma de microgrânulos de sacarose e amido de milho) - 78,66 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação prolongada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: - Artrite reumatoide, espondilartrite anquilopoiética, artroses, espondilartroses - Reumatismos extra-articulares. - Síndroma doloroso da coluna vertebral. - Crises agudas de gota. - Tratamento sintomático da dismenorreia primária. - Inflamações e tumefações pós-traumáticas. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos: A dose terapêutica média no adulto é de 1 cápsula por dia, por via oral, de preferência após uma das principais refeições. Idosos (ver secção 4.4). Insuficientes renais e hepáticos (ver secção 4.4). Crianças: Diclofenac Labesfal100 mg cápsulas de libertação prolongada não está indicado em crianças. Dose Máxima: pontualmente, em situações excecionais, poderão ser administradas no máximo 2 cápsulas por dia (200 mg/dia). APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de Belgenin tamamını okuyun