Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05BA01
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 25x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Diazepam
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-20
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00797-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIAZEPAM ACCORD 5 MG TABLETY DIAZEPAM ACCORD 10 MG TABLETY diazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V T EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE: 1. Čo je Diazepam Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diazepam Accord 3. Ako užívať Diazepam Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diazepam Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIAZEPAM ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Diazepam Accord obsahuje liečivo diazepam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Diazepam má anxiolytický, sedatívny a svalovo-relaxačný účinok. Diazepam Accord sa používa: U dospelých na krátkodobú (2 - 4 týždne) symptomatickú liečbu úzkosti, ktorá je závažná, postihuje alebo vystavuje jedinca extrémnym pocitom úzkosti, na symptomatickú liečbu pri abstinenčnom syndróme u alkoholikov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIAZEPAM ACCORD NEUŽÍVAJTE DIAZEPAM ACCORD, AK: ste ALERGICKÝ (precitlivený) na diazepam alebo na iné benzodiazepínové lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6). máte stav nazývaný MYASTHENIA GRAVIS, ktorý spôsobuje, že sval Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01119-TR, 2019/01121-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05898-Z1B, 2018/05899-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05896-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diazepam Accord 5 mg tablety Diazepam Accord 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg diazepamu. Každá tableta obsahuje 10 mg diazepamu. Pomocná látka: Každá Diazepam 5 mg tableta obsahuje 122 mg laktózy. Každá Diazepam 10 mg tableta obsahuje 117 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 5 mg: Bledožlté škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne 8,0 mm, ploché tablety so zaoblenými hranami označené na jednej strane nápisom „CY“ a hladké na druhej strane. 10 mg: Bledomodré škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne 8,5 mm, ploché tablety so zaoblenými hranami označené na jednej strane nápisom „CZ“ a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí - Krátkodobá (2 - 4 týždne) symptomatická liečba úzkosti, ktorá je závažná, postihuje alebo vystavuje jedinca extrémnym pocitom úzkosti, - symptomatická liečba pri abstinenčnom syndróme u alkoholikov. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Štandardná dávka Pre získanie optimálneho účinku je potrebné dávkovanie starostlivo individualizovať. Liečba má začať s najnižšou účinnou dávkou zodpovedajúcou danému stavu. Na získanie vhodných dávok s menej ako 5 mg diazepamu sa musia použiť alternatívne produkty. Trvanie liečby Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Vo všeobecnosti by liečba nemala trvať dlhšie ako 4 týždne, vrátane postupného znižovania dávky. Predĺženie liečby po tomto období by sa nemalo uskutočniť bez prehodnotenia stavu pacienta. Pacient musí byť opätovne hodnotený po uplynutí najviac 4 týždňov a potom pravidelne, aby sa hodnotila potreba pokra Belgenin tamamını okuyun