Diaskintest 0,2 mcg/0,1 ml soluţie injectabilă

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Proteină recombinantă CFP10-ESAT6

Mevcut itibaren:

Generium SA

ATC kodu:

V04CF

INN (International Adı):

Proteină recombinantă CFP10-ESAT6

Doz:

0,2 mcg/0,1 ml

Farmasötik formu:

soluţie injectabilă

Paketteki üniteler:

3 ml N30

Reçete türü:

staționar

Tarafından üretildi:

Generium SA, Rusia

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-04

Bilgilendirme broşürü

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIASKINTEST 0,2 MCG/0,1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Proteină recombinantă CFP10-ESAT6
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CEGĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diaskintest şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diaskintest
3.
Cum să luaţi Diaskintest
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diaskintest
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIASKINTEST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diaskintest conține substanța activă proteină
recombinatăCFP10-ESAT6 și este utilizat
în :
-
diagnosticul tuberculozei la persoanele, din grupul cu risc înalt de
dezvoltare a
tuberculozei, în asociere cu alte metode;
-
depistarea
persoanelor
cu
risc
înalt
de
dezvoltare
a
tuberculozei
active
(tuberculoză latentă)*
-
diagnosticul diferenţial al alergiei postvaccinale (BCG) şi
infecţioase ;
-
evaluarea eficienţei tratamentului antituberculos în asociere cu
alte metode.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIASKINTEST
NU LUAŢI DIASKINTEST:
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi maladii infecţioase acute şi cronice (în perioada de
acutizare) cu
excepţia de suspectare a tuberculozei;
-
maladii somatice (maladii de orig

Ürün özellikleri

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diaskintest 0,2 mcg/0,1 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,1 ml) conţine proteină recombinantă CFP10-ESAT6 0,2 mcg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Diaskintest este predestinat pentru stabilirea probei intradermice
pentru toate
grupele
de
vârstă
cu
scopul
diagnosticului
individual
sau
în
masă
al
tuberculozei, care include:
-
diagnosticul tuberculozei la
persoanele,
din
grupul
cu
risc înalt
de
dezvoltare a tuberculozei, în asociere cu alte metode;
-
depistarea persoanelor cu risc înalt de dezvoltare a tuberculozei
active
(tuberculoză latentă)*
-
diagnosticul diferenţial
al alergiei postvaccinale (BCG) şi infecţioase
(hipersensibilitate de tip întârziat);
-
evaluarea
eficienţei
tratamentului
antituberculos în
asociere
cu
alte
metode.
Deoarece preparatul nu cauzează reacţie de hipersensibilitate de tip
întârziat,
legată de vaccinarea BCG, proba cu preparatul Diaskintest nu poate fi
utilizată
pentru selectarea persoanelor pentru vaccinarea şi revaccinarea BCG
(BCG-M),
deşi rezultatele ei trebuie luate în considerare pentru luarea
deciziei de a
efectua imunizarea contra tuberculozei.
Pentru diagnosticul diferenţial al tuberculozei proba cu preparatul
Diaskintest
se efectuează în asociere cu investigaţia clinică, de laborator
şi radiologică.
Pentru supravegherea pacientului, care este la evidenţa la ftiziatru,
cu diferite
simptome de tuberculoză, în condiţii de instituţie
antituberculoasă proba
intradermică cu preparatul Diaskintest se efectuează sub controlul
investigaţiei
în toate grupele de evidenţă la dispensar cu interval de 3-6 luni.
*
Tuberculoză
latentă
–
stare
de
răspuns
imun
persistent
la
antigenii
_Mycobacterium tuberculosis_, în lipsa simptomelor clinice a formei
active a
tuberculozei.
4.2