DİNESİN 200 MCG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE , 25 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deksmedetomidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Deksmedetomidin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

2023-08-11

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI DİNESİN 200 MCG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN _
_MADDE: _
Her 1 mL’sinde 100 mikrogram deksmedetomidin’e eşdeğer 118.0
mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİNESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DİNESİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DİNESİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DİNESİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DİNESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİNESİN 5 ve 25 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
Her
flakonda
2
ml
konsantre
infüzyon
çözeltisi
içerisinde
etkin
madde
olarak
200
µg
deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. DİNESİN, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
DİNESİN’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler
ve sedatifler (uyku
vericiler
ve
sakinleştiriciler)
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
aittir.
Deksmedetomidin
hastanelerin
yoğun
bakım
bölümlerinde
rahat
soluk
almaları
için
solunum
yoluna
boru
yerleştirilmiş
olan,
uyarılabilir
ve
yönlendirilebilir
olmayan
hastaları
sakinleştirmek
için
kullanılmaktadır.
Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon
(sakinlik, uyu

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİNESİN 200 mcg/2 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Konsantre
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
1
mL’sinde
100
mikrogram
deksmedetomidin’e
eşdeğer
118.0
mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür ............... 9.0 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Enjeksiyonluk berrak ve renksiz bir çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DİNESİN, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe edilmiş ve
mekanik
olarak
ventile
edilen
ve
uyarılabilir
ve
yönlendirilebilir
olmayan
hastaların
sedasyonunda endikedir.
DİNESİN, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir.
DİNESİN;

Yoğun
bakım
ünitelerinde,
sözel
stimülasyona
yanıt
olarak,
uyanmanın
gerçekleşmesinden, daha derin bir sedasyon gerektirmeyen yetişkin
hastalarda (Richmond
Ajitasyon-Sedasyon Ölçeği (RASS) 0 ila -3'e karşılık gelir),

Entübe edilmemiş yetişkin hastalarda, sedasyon gerektiren
diagnostik veya
cerrahi
prosedürler
(örn.
prosedürel/uyanık
sedasyon)
öncesinde
ve/veya
sırasında
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
YOĞUN BAKIM ÜNITELERINDE ;
-
SÖZEL STIMÜLASYONA YANIT OLARAK, UYANMANIN GERÇEKLEŞMESINDEN DAHA
DERIN BIR
SEDASYON GEREKTIRMEYEN YETIŞKIN HASTALARDA
(RICHMOND AJITASYON-SEDASYON ÖLÇEĞI
(RASS) 0 ILA -3'E KARŞILIK GELIR)
-
TEDAVI ESNASINDA BAŞLANGIÇTAN ITIBAREN ENTÜBE EDILMIŞ VE MEKANIK
OLARAK VENTILE EDILEN
VE UYARILABILIR VE YÖNLENDIRILEBILIR OLMAYAN HASTALARIN SEDASYONUNDA:
Pozoloji
Halihazırda
entübe
edilmiş
ve
sedasyon
altındaki
hastalar,
0.7
mikrogram/kg/saat
şeklindeki başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş
yapabilirler; bu doz daha
sonra hastanın yanıtına bağlı olarak, istenilen sedasyon
düzeyine ulaşılacak şekilde 0.2-1.4
mikrogram/kg/s aat doz aralığında basamaklar halinde ayarlanabilir.
Da