DİMERAST 120 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimetil fumarat

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TECDİMEX 120 mg gastrorezistan sert kapsül
Ağızdan alınır.
 Etkin madde: Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içermektedir.
 Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum
stearat, kolloidal silikon dioksit, Eudragit L 100, Eudragit L30-D55,
talk, trietil
sitrat, jelatin (inek kemiğinden elde edilen), titanyum dioksit, FD&C
Blue No.1,
siyah demir oksit, sarı demir oksit
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
TECDİMEX nedir ve ne için kullanılır?
2.
TECDİMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
TECDİMEX nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
TECDİMEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2
1.
TECDİMEX nedir ve ne için kullanılır?
TECDİMEX 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister
ambalajda takdim
edilmektedir.
Kapsüller
yeşil
kapaklı,
“120”
baskılı,
beyaz
gövdeli
sert
jelatin
içinde
beyaz/beyaza yakın renkli bikonveks tabletler içermektedir.
TECDİMEX etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.
TECDİMEX, yetişkin hastalar�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TECDİMEX 120 mg gastrorezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin maddeler: Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Gastrorezistan sert kapsül.
Yeşil gövdeli, “120” baskılı beyaz kapaklı gastrorezistan
sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
TECDİMEX,
relapsing-remitting
multipl
sklerozu
olan
yetişkin
hastaların
tedavisinde
endikedir (Lütfen etkililiğin belirlenmiş olduğu popülasyonlara
dair önemli bilgiler için
Bölüm 5.1’e bakınız).
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
TECDİMEX tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar
arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir
sonraki planlanan doza kadar
beklemelidir.
2
Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg'lik önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
TECDİMEX yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Kızarma veya gastrointestinal
advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, TECDİMEX’in yiyeceklerle
birlikte alınması tolere
edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
Uygulama şekli:
TECDİMEX or