DİFURAT 240 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL , 168 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimetil fumarat

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
DİFURAT 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin Selüloz, Polivinil pirolidon, Krospovidon, Kolloidal
Silikon Dioksit, Magnezyum stearat, Hidroksipropilmetil selüloz,
Triasetin/gliserol triasetat,
Talk, Metakrilik asit/etil akrilat 1:1 kopolimer, Titanyum dioksit
(E171), Trietil sitrat, Jelatin
(sığır kaynaklı jelatin)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK_
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİFURAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DİFURAT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DİFURAT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DİFURAT’ IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DİFURAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİFURAT 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren
blister ambalajda
takdim edilmektedir. Kapsüller, kapak ve gövde kısmı opak beyaz
renkli No: 00 sert jelatin
kapsüllerdir.
DİFURAT etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.
DİFURAT, yetişkin hastaların tekra

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİFURAT 240 mg gastrorezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dimetil fumarat 240 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül
Kapak ve gövde kısmı opak beyaz renkli No: 00 sert jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DİFURAT, relapsing-remitting multipl sklerozu olan yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir
(Lütfen etkililiğin belirlenmiş olduğu popülasyonlara dair
önemli bilgiler için Bölüm 5.1’e
bakınız).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DİFURAT tedavisi, multiple skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg’dir. Yedi gün sonra,
günde iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar
arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir
sonraki planlanan doza kadar
beklemelidir.
Dozun günde iki kez 120 mg’ye geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg’lik önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
DİFURAT yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Kızarma veya gastrointestinal
advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, DİFURAT’ ın yiyeceklerle
birlikte alınması tolere
edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5. ve 4.8). 2/17
UYGULAMA ŞEKLI
DİFURAT oral yoldan kullanım içindir