DEXPLUS 25 MG/8 MG EFERVESAN TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dexketoprofen

Mevcut itibaren:

ACİNO TURKEY İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

M03BX55

INN (International Adı):

dexketoprofen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXPLUS 25 mg/8 mg efervesan tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg
deksketoprofen trometamol
ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mikronize monosodyum sitrat (E331i)
994.12 mg
Sodyum hidrojen karbonat
236.00 mg
Sodyum karbonat
320.00 mg
Sorbitol powder (E420)
60.00 mg
Aspartam (E951)
20.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Açık sarı renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DEXPLUS osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem
dışı romatizma, akut spinal
patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde, travma
sonrası ve postoperatif ağrıda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
2
Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez)
bir efervesan tablet
(25
mg/8
mg)
yani
bir
günde
en
fazla
2
efervesan
(50
mg/16
mg
deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir.
Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi
ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen
dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımından
kaçınılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tabletler tok karnına bir bardak suda (150 mL) eritilerek
alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye
son verilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Deksketoprofen
Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klerensi 50-80 ml/dak)
başlangı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXPLUS 25 mg/8 mg efervesan tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg
deksketoprofen trometamol
ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mikronize monosodyum sitrat (E331i)
994.12 mg
Sodyum hidrojen karbonat
236.00 mg
Sodyum karbonat
320.00 mg
Sorbitol powder (E420)
60.00 mg
Aspartam (E951)
20.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Açık sarı renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
4.
KLİ
NİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DEXPLUS osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem
dışı romatizma, akut spinal
patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde, travma
sonrası ve postoperatif ağrıda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
2
Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez)
bir efervesan tablet
(25
mg/8
mg)
yani
bir
günde
en
fazla
2
efervesan
(50
mg/16
mg
deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) tablettir.
Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi
ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen
dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımından
kaçınılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tabletler tok karnına bir bardak suda (150 mL) eritilerek
alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye
son verilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Deksketoprofen
Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klerensi 50-80 ml/dak)
başlang�