Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05CM18
intravenózne použitie
con inf 5x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 25x2 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Dexmedetomidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-11-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01515-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROGRAMOV/ML koncentrát na infúzny roztok dexmedetomidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexmedetomidine Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine Mylan 3. Ako používať Dexmedetomidine Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXMEDETOMIDINE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Dexmedetomidine Mylan obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE MYLAN _ _ DEXMEDETOMIDINE MYLAN VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa) - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvo Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01515-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (čo zodpovedá 236 mikrogramom dexmedetomidínium-chloridu). Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml koncentrátu obsahuje približne 3,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5-7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotke intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU (ZODPOVEDAJÚC A HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)). Len na použitie v nemocnici. Dexmedetomidine Mylan majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť. Dávkovanie Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mik Belgenin tamamını okuyun