Dexmedetomidine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dexmedetomidine

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

dexmedetomidine

Terapötik grubu:

Psiholeptiki

Terapötik alanı:

Premedication

Terapötik endikasyonlar:

Za sedacijo odraslih ICU (Enoti za Intenzivno Nego) bolnikov, ki potrebujejo sedacijo ravni ne globlje, kot je vzburjenje v odgovor na verbalne dražljaje (ustrezno Richmond Vznemirjenost-Sedacija Lestvici (RASS) 0 -3). Za sedacijo non-intubated odraslih bolnikov pred in/ali v diagnostične ali kirurški postopki, ki zahtevajo sedacijo, i. postopkovna/buden sedacijo.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-13

Bilgilendirme broşürü

22
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
200 mikrogramov/2 ml
EU/1/19/1418/001-004
400 mikrogramov/4 ml
EU/1/19/1418/005-007
1000 mikrogramov/10 ml
EU/1/19/1418/008-010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
23
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Deksmedetomidin Accord 100 µg/ml sterilen koncentrat
deksmedetomidin
intravenska uporaba (i.v.)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 µg/2 ml
400 µg/4 ml
1000 µg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
DEKSMEDETOMIDIN ACCORD 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED PREJEMOM ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Gle

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin Accord 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100,0 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 10 ml viala vsebuje 1.000 mikrogramov deksmedetomidina.
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
(sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5
in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije
največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno
stimulacijo (kar ustreza Richmondovi
lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni
zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA
RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin Accord smejo
uporabljati le zdravstveni
delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno
hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po
korakih povečujete v razponu
odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno
stopnjo sedacije glede na bolnikov
odziv. Pri oslabelih b