DESİTAB 50 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

desitabin

Mevcut itibaren:

DFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01BC08

INN (International Adı):

decitabine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DESİTAB 50 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Monobazik potasyum fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524),
enjeksiyonluk su
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ _
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DESİTAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DESİTAB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DESİTAB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DESİTAB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRRG83RG83ak1UZ1Ax
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESİTAB 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
STERIL, SITOTOKSIK
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırılan
DESİTAB enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.
Her 1ml’lik infüzyonluk çözelti;
YARDIMCI MADDELER:
Monobazik potasyum fosfat (E340)
6,8 mg/mL
Sodyum hidroksit (E524)
1,16 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için
toz.
Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DESİTAB aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:

DESİTAB (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun
miyelodisplastik sendrom (MDS)
sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren
dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)
erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer
miyelodisplastik sendrom alt
tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez,
yoğun enfeksiyonla seyreden
lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve
tranfüzyonlarla düzeltilemeyen
derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRRG83RG83ak1URG83
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/sag