DESİBEM 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

desitabin

Mevcut itibaren:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC08

INN (International Adı):

decitabine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DESİBEM 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Potasyum dihidrojen fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524),
hidroklorik asit
(pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DESİBEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DESİBEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DESİBEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DESİBEM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DESİBEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DESİBEM, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser
ilacıdır.
•
DESİBEM kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın
renkte toz şeklinde 50 mg
desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile
seyreltildikten sonra uygun serumların
içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline
getirilir. DESİBEM, çözelti haline
getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESİBEM 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre için Toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırılan
DESİBEM enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum dihidrojen fosfat (E340)
6,8 mg/mL
Sodyum hidroksit (E524)
1,16 mg/mL
Hidroklorik Asit %37-38
k.m
Enejksiyonluk su
k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DESİBEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
•
DESİBEM (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun
miyelodisplastik sendrom (MDS)
sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren
dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)
erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer
miyelodisplastik sendrom alt
tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez,
yoğun enfeksiyonla seyreden
lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve
tranfüzyonlarla düzeltilemeyen
derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.
•
DESİBEM, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan
yetişkinlerde, Dünya Sağlık
Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş
_de novo _
ya da sekonder akut miyeloid
lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DESİBEM, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda
deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DESİBEM için iki farklı uygula