DESCOVY 200 MG/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

emtrisitabin,tenofovir alafenamid fumarat

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AR17

INN (International Adı):

lamivudine,tenofovir fumarate in alafenami

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DESCOVY
® 200 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabine ve 10 mg tenofovir
alafenamide
eşdeğer tenofovir alafenamid fumarat içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat.
Polivinil
alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, talk, siyah demir oksit
(E172).
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DESCOVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DESCOVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DESCOVY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DESCOVY’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DESCOVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DESCOVY iki etkin madde içerir:
•
EMTRISITABIN
, nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen
tipteki bir
antiretroviral ilaç
•
TENOFOVIR ALAFENAMID
,
nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen
tipteki bir antiretroviral ilaç
DESCOVY, virüsün çoğalması için esas olan ters transkriptaz
enzimini bloke ederek etki ede

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESCOVY
®
200 mg/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her film kaplı tablet
200 mg emtrisitabine ve 10 mg tenofovir alafenamide eşdeğer
tenofovir
alafenamid fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
28 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASOTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “210” yazan, 12.5 mm
x 6.4 mm boyutunda, gri renkte,
dikdörtgen şekilli, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DESCOVY, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde yetişkin
ve adolesanlardaki
(vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri) insan immün
yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1)
tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
_Yetişkin ve vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri
adolesanlar _
_ _
Günde bir kez yemekle veya aç karnına oral yoldan alınır.
DESCOVY, Tablo 1’de gösterildiği şekilde uygulanmalıdır.
2
TABLO 1:
HIV TEDAVI REJIMINDE ÜÇÜNCÜ AJANA GÖRE DESCOVY DOZU DESCOVY DOZU
HIV TEDAVI REJIMINDE ÜÇÜNCÜ AJAN (BKZ.
BÖLÜM 4.5)
DESCOVY 200/10mg günde bir kez
Ritonavir veya kobisistat ile atazanavir
Ritonavir veya kobisistat ile darunavir
1
Ritonavir ile lopinavir
DESCOVY 200/25mg günde bir kez
Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1
Sabit doz kombinasyonu olarak uygulanan DESCOVY 200mg/10mg’ın 800mg
darunavir
ve 150mg kobisistat ile kullanımı tedavi deneyimi olmaya