DERCUTANE 30 MG CAPSULAS BLANDAS

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ISOTRETINOINA

Mevcut itibaren:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A.

ATC kodu:

D10BA01

INN (International Adı):

ISOTRETINOIN

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

CÁPSULA BLANDA

Kompozisyon:

ISOTRETINOINA 30 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Isotretinoína

Ürün özeti:

DERCUTANE 30 MG CAPSULAS BLANDAS , 30 capsulas Autorizado 20/12/2013 Comercializado - DERCUTANE 30 MG CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 20/12/2013 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-20

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DERCUTANE 30 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO
, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Dercutane 30 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dercutane 30 mg
cápsulas blandas
3. Cómo tomar Dercutane 30 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dercutane 30 mg cápsulas blandas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DERCUTANE 30 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados contra el acné de uso
sistémico
que
actúan
suprimiendo
la
actividad
de
las
glándulas
sebáceas (productoras de
grasa)
y
reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un
efecto antiinflamatorio de la
isotretinoína a nivel de la piel.
Dercutane 30 mg está indicado para tratar las formas graves de acné
(por ejemplo el acné nodular o
conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no
responden al tratamiento convencional
con otros medicamentos (antibacterianos).
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DERCUTANE 30 MG
CÁPSULAS BLANDAS
NO TOME DERCUTANE 30 MG

Si

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dercutane 5 mg cápsulas blandas
Dercutane 10 mg cápsulas blandas
Dercutane 20 mg cápsulas blandas
Dercutane 30 mg cápsulas blandas
Dercutane 40 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ó 40 mg de
isotretinoína, respectivamente.
Excipientes con efecto conocido:
Dercutane 5 mg cápsulas blandas: 70,25 mg de aceite de soja, 3,50 mg
de sorbitol (E420).
Dercutane 10 mg cápsulas blandas: 140,5 mg de aceite de soja, 3,72 mg
de sorbitol (E420), 0,0026 mg de
rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 20 mg cápsulas blandas: 281 mg de aceite de soja, 11,89 mg
de sorbitol (E420), 0,336 mg de
rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).
Dercutane 30 mg cápsulas blandas: 183,28 mg de aceite de soja, 15,05
mg de sorbitol (E420).
Dercutane 40 mg cápsulas blandas: 265,37 mg de aceite de soja, 16,63
mg de sorbitol (E420), 0,065 mg de
amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Dercutane 5 mg: cápsulas blandas de color rosa-crema que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo-naranja.
Dercutane 10 mg: cápsulas blandas de color blanco grisáceo que
contienen un líquido viscoso opaco de
color amarillo/naranja.
Dercutane 20 mg: cápsulas blandas de color granate que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo/naranja.
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Dercutane 30 mg: cápsulas blandas de color rosáceo que contienen un
líquido viscoso opaco de color
amarillo/naranja.
Dercutane 40 mg: cápsulas blandas de color ligeramente anaranjado que
contienen un líquido viscoso
opaco de color amarillo/naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con agentes antibact