DEPALEX XR 500 MG UZUN ETKILI FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat ve valproik asit

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

sodium valproate and valproic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
DEPALEX
XR 500 MG UZUN ETKILI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
333 mg
Valproik asit
145 mg
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksipropil metil selüloz (4000 mPas), hidroksipropil metil
selüloz
(15000 mPas), asesülfam potasyum, kolloidal silika hidrat, sodyum
lauril sülfat, dibütil
sebakat, bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri, magnezyum stearat,
titanyum dioksit (E171)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
DEPALEX
XR
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI
(RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA
%40’I KADARI) VE/VEYA
DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve
olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme
Programı’nın çok sıkı
koşulları altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
DEPALEX XR tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az
bir etkili
doğum
kontrol
yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz
konu
hakkında
sizinle
görüşecektir
ancak
yine
de
bu
kullanma
talimatının
2.
bölümünde
yer
alan
tavsiyelere de uymalısınız.
•
Hamile kalmayı planlıyorsanız

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPALEX XR 500 mg uzun etkili film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
333 mg
Valproik asit
145 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzun etkili film kaplı tablet.
Beyaz, çentikli oblong film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:
- Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,
- Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
- Sekonder jeneralize nöbetler,
- Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman doktor
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat, Valproat
Gebelik Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır
(Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
2/23
DEPALEX
XR,
uzatılmış
salımlı
formülasyondur
ve
doruk
plazma
konsantrasyonlarını
düşürerek 24 saatlik periyotta plazma konsantrasyonunun daha
düzenli olmasını sağlar.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye