DEPAKINE CHRONO 300 mg retard filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

Valproinsav; nátrium-valproát

Mevcut itibaren:

Sanofi-Aventis Zrt.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

Valproic Acid; sodium valproate

Paketteki üniteler:

2x50 PP tartályban

Sınıf:

TK

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 2 X 50 - PP tartályban - - OGYI-T-05527 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta - OGYI-T-08893

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

1993-08-05

Bilgilendirme broşürü

_▼_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEPAKINE CHRONO 300 MG RETARD FILMTABLETTA
DEPAKINE CHRONO 500 MG RETARD FILMTABLETTA
nátrium-valproát, valproinsav
FIGYELMEZTETÉS
A Depakine Chrono (nátrium-valproát, valproinsav) súlyosan
károsíthatja a magzatot, ha terhesség
alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek
megszakítás nélkül hatékony
fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a
Depakine Chrono-kezelés teljes ideje
alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is
követnie kell e tájékoztató 2. pontjában
leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéve akkor, ha
kezelőorvosa erre utasítja, mivel
állapota romolhat.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen

Ürün özellikleri

▼
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta
Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Depakine Chrono 300
mg retard filmtabletta
87 mg valproinsavat (megfelel 100,2 mg nátrium-valproátnak) és
199,8 mg nátrium-valproátot
tartalmaz retard filmtablettánként.
Depakine Chrono 500
mg retard filmtabletta
145 mg valproinsavat (megfelel 167 mg nátrium-valproátnak) és 333
mg nátrium-valproátot tartalmaz
retard filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A Depakine Chrono 300 mg retard filmtabletta 28 mg nátriumot
tartalmaz retard filmtablettánként.
A Depakine Chrono 500 mg retard filmtabletta 47 mg nátriumot
tartalmaz retard filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
Depakine Chrono 300
mg retard filmtabletta:
fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott
retard filmtabletta.
Depakine Chrono 500
mg retard filmtabletta:
fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott
retard filmtabletta.
A retard filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Hatékonynak bizonyult az epilepszia minden formájában, főleg a
primer (idiopathiás) epilepszia
generalizált formáinak monoterápiájában.
_Generalizált rohamok:_
Absence-ok; picnolepsiás Absence-ok; myoclonusos rohamok (juvenilis
myoclonusos generalizált
epilepszia); myoclonusos astatikus rohamok
(Lennox–Gastaut-szindróma). Salaam-epilepszia, BNS-
rohamok (West-szindróma); grand mal; grand mal + Absence-ok.
_Fokális rohamok_:
Egyszerű és komplex parciális rohamok; parciális s