DEPAKIN 400MG/4ML ENJ. SOL. 4FLAKON+4 COZUCU AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

SODYUM VALPROAT

Mevcut itibaren:

SANOFI SYNTHELABO

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

DEPAKOTE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-27

Bilgilendirme broşürü

1/11 

KULLANMA TALİMATI  

DEPAKİN 57.64 MG/ML ŞURUP 
AĞIZDAN ALINIR. 

_ETKIN MADDE:_  150 ml (1 şişe) çözeltide, 7.5 g valproik
aside eşdeğer 8.646 g sodyum valproat 
içerir. 
_YARDIMCI  MADDELER_:  Sodyum  hidroksit,  metil  parahidroksibenzoat  (E218),  propil 
parahidroksibenzoat  (E216),  sakkaroz,  %  70  sorbitol  solüsyonu  (E420),  gliserol,  suni  kiraz 
tatlandırıcı, konsantre HCl veya NaOH, distile su. 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 

Valproat  hamilelik  sırasında  alınırsa  bebekte  doğum  kusurları  ve  erken  gelişme  sorunlarına 
neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol 
yöntemi kullanmalısınız.   
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere 
uymalısınız.  Hamile  kaldığınızda  ya  da  hamile  olabileceğinizi  düşündüğünüzde  hemen 
doktorunuza söyleyiniz.     

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.   


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._  


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz.  _

�

Ürün özellikleri

 1 | 
1 9
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

▼Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak  belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri 
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması. 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
DEPAKİN 57.64 mg/ml Şurup  

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM  
ETKIN MADDE:  
150 ml’de (1 şişe): 
7.5 g valproik aside eşdeğer 8.646 g sodyum valproat içerir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum Hidroksit 
2.085 g 
Metil Parahidroksibenzoat (E218) 
0.15 g 
Propil Parahidroksibenzoat (E216) 
0.03 g 
Sakkaroz 
90.0 g 
% 70 Sorbitol Solüsyonu (E420) 
22.5 g 
Gliserol 
22.5 g 
Konsantre HCl veya NaOH 
pH = 7.3 – 7.7 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 

3. FARMASÖTİK FORM  
Şurup 
Berrak, sarımsı renkte kiraz aromalı şurup.  

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

Jeneralize veya fokal nöbetler: 
-  Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri,
jeneralize tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, 
-  Fokal nöbetler,  
-  Mikst  nöbetlerde  tek  başına  veya  diğer  antiepileptik  ilaçlar  ile  kombinasyon  halinde 
kullanılmalıdır. 
-      Bipolar  bozukluk  manik  epizodlarının  tedavisinde  endikedir.  Manik  epizod  sonrası  tedaviye 
cevap veren hastalarda sürdürüm
tedavisi olarak kullanılabilir. 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Günlük  doz  hastanın  yaşı  ve  vücut  ağırlığı  dikkate  alınarak  düzenlenmelidir  ve  kişiden  kişiye 
değişen  cevap  göz  önünde  bulundurulmalıdır.  Günlük  doz,  serum  konsantrasyonu  ve  terapötik 
etki  arasında �