DEPAKIN 200 MG 40 ENTERIK KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-05-30

Bilgilendirme broşürü

1/11 
_ _
KULLANMA TALİMATI 

DEPAKİN
®
 200 MG ENTERIK KAPLI TABLET 
AĞIZDAN ALINIR. 


 _ETKIN MADDE:_  Her bir tablette etkin madde
olarak: Sodyum valproat 200 mg 


_YARDIMCI  MADDE_:  PVP  K-90,  kalsiyum  silikat,  talk,  magnezyum  stearat,  PVP  K-30,  PEG 
400, mısır nişastası, titanyum dioksit, etil ftalat,
selüloz asetoftalat 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 

Valproat  hamilelik  sırasında  alınırsa  bebekte  doğum  kusurları  ve  erken  gelişme  sorunlarına 
neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol 
yöntemi kullanmalısınız.   
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere 
uymalısınız.  Hamile  kaldığınızda  ya  da  hamile  olabileceğinizi  düşündüğünüzde  hemen 
doktorunuza söyleyiniz.     

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.   


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._  


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete
edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _


_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz.  _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜ

Ürün özellikleri

  
1/19 
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM’a 
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
DEPAKİN
®
 200 mg enterik kaplı tablet 

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM  
ETKIN MADDE: 
Sodyum valproat                200 mg 

YARDIMCI MADDE: 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 

3. FARMASÖTİK FORM  
Enterik kaplı tablet 
Beyaz, kaplı tabletler 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Jeneralize veya fokal nöbetler: 

 Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, tonik-klonik
nöbetler,miyoklonik nöbetler, 

 Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler, 


Sekonder jeneralize nöbetler, 


Mikst nöbetlerde 
tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon
halinde kullanılmalıdır. 


Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası
tedaviye 
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi
olarak kullanılabilir.  

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye 
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.  
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, 
optimum  doz  klinik  cevaba  göre  saptanmalıdır.  Eğer  nöbetlerin  kontrolü  yeterli  düzeyde 
değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa klinik takibe ek olarak valproik asidin plazma 
düzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma düzeyi genelde�