DEPAKİN 57,64 MG/ML ŞURUP, 150 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-03

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
DEPAKİN 57.64 MG/ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
150 ml (1 şişe) çözeltide, 7.5 g valproik aside eşdeğer 8.646 g
sodyum valproat
içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER_
:
Sodyum
hidroksit,
metil
parahidroksibenzoat
(E218),
propil
parahidroksibenzoat (E216), sakkaroz, % 70 sorbitol solüsyonu (E420),
gliserol, suni kiraz
tatlandırıcı, konsantre HCl veya NaOH, distile su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA
CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın
çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az
bie etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak
yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
•
Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
s�

Ürün özellikleri

1 | 2 1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPAKİN 57.64 mg/mL Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
150 ml’de (1 şişe):
7.5 g valproik aside eşdeğer 8.646 g sodyum valproat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum Hidroksit
Metil Parahidroksibenzoat (E218)
Propil Parahidroksibenzoat (E216)
Sakkaroz
% 70 Sorbitol Solüsyonu (E420)
Gliserol
Konsantre HCl veya NaOH
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, sarımsı renkte kiraz aromalı şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
-
Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik
nöbetler, miyoklonik nöbetler,
-
Fokal nöbetler,
-
Mikst
nöbetlerde
tek
başına
veya
diğer
antiepileptik
ilaçlar
ile
kombinasyon
halinde
kullanılmalıdır.
- Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman
doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat,
Valproat
Gebelik
Önleme
Programı
doğrultusunda
reçete
edilerek
kullanılır
(Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
2 | 2 1
_ _
1- Şişeyi bastırarak açınız
2- Derecelendirilmiş ölçekli
şırıngayı şişenin içine yerleştiriniz
ve şırıngayı doldurunuz.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hasta