DEPAKİN 400 MG/4 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1/15
KULLANMA TALİMATI
DEPAKİN 400 MG / 4 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_
Her flakonda 400 mg sodyum valproat
_YARDIMCI MADDE_
: Enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA
CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
DOKTORUNUZ VALPROATI SIZE YALNIZCA DIĞER TEDAVILER ETKILI
OLMADIĞINDA YA DA
DIĞER
TEDAVILERI TOLERE EDEMEDIĞINIZDE REÇETE EDECEKTIR.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın
çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az
bie etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak
yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
•
Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
söylemediği
müddetçe
DEPAKİN
kullanmayı
bırakmayınız,
bu
durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.
HASTA
KULLANMA
TALIMATINI
OKUYUP
ANLADIĞINIZDAN
VE
IMZ

Ürün özellikleri

1 / 2 2
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPAKİN 400 mg/4 ml iv enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz
ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sodyum valproat
400 mg
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (iv).
Toz; beyaz, kuru toz veya kalıptır. Çözelti; berrak ve renksiz
sulu solüsyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda,
yetişkinlerde ve çocuklarda, oral
tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici
olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz yaş ve vücut ağırlığına göre değişir.
Tek kullanımda (örneğin cerrahi öncesi) (Daha önceden oral tedavi
alan hastalar):
Daha önceden DEPAKİN’le yeterli kontrolün sağlandığı
hastalar, sürekli veya tekrarlanan
infüzyonlarla eski dozlarına devam edebilirler. Sodyum valproat, son
oral dozdan 4 - 6 saat
sonra %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde intravenöz yolla:
-
ya 24 saati geçen sürekli infüzyon şeklinde
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman
doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat,
Valproat
Gebelik
Önleme
Programı
doğrultusunda
reçete
edilerek
kullanılır
(Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
2 / 2 2
-
ya da günde 4 kez bir