Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum valproat
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
N03AG01
depakote
Normal
valproik asit
Aktif
2007-10-16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1/15 KULLANMA TALİMATI DEPAKİN 400 MG / 4 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ Her flakonda 400 mg sodyum valproat _YARDIMCI MADDE_ : Enjeksiyonluk su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM BOZUKLUKLARI (RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I KADARI) VE/VEYA DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR. BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ: • DOKTORUNUZ VALPROATI SIZE YALNIZCA DIĞER TEDAVILER ETKILI OLMADIĞINDA YA DA DIĞER TEDAVILERI TOLERE EDEMEDIĞINIZDE REÇETE EDECEKTIR. • Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok sıkı koşulları altında kullandıracaktır. EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ: • DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bie etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPAKİN kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. HASTA KULLANMA TALIMATINI OKUYUP ANLADIĞINIZDAN VE IMZ Belgenin tamamını okuyun
1 / 2 2 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPAKİN 400 mg/4 ml iv enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Sodyum valproat 400 mg YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (iv). Toz; beyaz, kuru toz veya kalıptır. Çözelti; berrak ve renksiz sulu solüsyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral formların geçici olarak kullanılamadığı durumlarda, yetişkinlerde ve çocuklarda, oral tedavisi devam edecek olan hastaların epilepsi tedavisinde geçici olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz yaş ve vücut ağırlığına göre değişir. Tek kullanımda (örneğin cerrahi öncesi) (Daha önceden oral tedavi alan hastalar): Daha önceden DEPAKİN’le yeterli kontrolün sağlandığı hastalar, sürekli veya tekrarlanan infüzyonlarla eski dozlarına devam edebilirler. Sodyum valproat, son oral dozdan 4 - 6 saat sonra %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde intravenöz yolla: - ya 24 saati geçen sürekli infüzyon şeklinde Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa, kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda valproat, Valproat Gebelik Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). 2 / 2 2 - ya da günde 4 kez bir Belgenin tamamını okuyun