Dengvaxia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Mevcut itibaren:

Sanofi Pasteur

ATC kodu:

J07BX

INN (International Adı):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapötik grubu:

rokotteet

Terapötik alanı:

Dengue -

Terapötik endikasyonlar:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ja 4. Käyttö Dengvaxia pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-12

Bilgilendirme broşürü

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DENGVAXIA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN,
ESITÄYTETTY RUISKU
nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN SINUN TAI LAPSESI
ROKOTTAMISTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Dengvaxia-valmistetta
3.
Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DENGVAXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dengvaxia on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi
dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3
ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan. Rokote sisältää kaikkien
näiden neljän eri serotyypin
viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa
tautia.
Dengvaxia-rokote annetaan aikuisille, nuorille ja lapsille
(6–45-vuotiaille), joilla on ollut aiemmin
denguevirusinfektio, joka on varmennettu testillä (ks. myös kohdat
2. ja 3.).
Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
MITEN ROKOTE TOIMII
Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta
(immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita,
jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos
elimistö altistuu niille
tulevaisuudessa.
MIKÄ ON DENGUE JA DENGUEKUUME
Dengue on

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten,
esitäytetty ruisku
nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)
*
.. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/annos
**
Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)
*
.. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/annos
**
Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)
*
.. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/annos
**
Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)
*
.. 4,5–6,0 log
10
CCID
50
/annos
**
*
Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste
sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO).
**
CCID
50
: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 41 mikrogrammaa fenyylialaniinia ja
9,38 milligrammaa sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Valkoinen, homogeeninen, kylmäkuivattu jauhe, jota saattaa olla
pohjalla paakkuuntuneena
(mahdollinen pyöreä kakku).
Liuotin on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4
aiheuttaman denguekuumeen
ehkäisyyn 6–45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin
dengueinfektio, joka on varmennettu
testillä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dengvaxia-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia
suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_6–45-vuotiaat lapset ja aikuiset _
Rokotusohjelma koostuu kolmesta injektiosta, jotka annetaan 6
kuukauden välein. Yksi injektio on
yksi käyttökuntoon saatettu annos (0,5 ml).
_Tehosteannos _
Tehosteannoksen (-annosten) lisäarvoa ja oikeaa ajoitusta ei ole
määritelty. Tällä hetkellä saatavilla
olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1.
_ _
3
_Al