DEMROSE 100 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir (iii hidroksit sükroz kompleksi

Mevcut itibaren:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B03AC

INN (International Adı):

Iron (III hydroxide sucrose complex

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

demir, parenteral hazırlıkları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-11

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
DEMROSE
® 100 MG/5 ML
I.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
5
ml'lik
her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700
mg demir (III) hidroksit sükroz
kompleksi
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk
su, sodyum hidroksit (pH ayarı için).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DEMROSE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DEMROSE NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DEMROSE’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEMROSE her 5 ml’lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg
demir
(III)
hidroksit
sükroz
kompleksi
içerir
.
DEMROSE,
demir
yetmezliğine
bağlı
kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere
geliştirilmiş
bir
ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul DEMROSE vardır.
DEMROSE kahverengi berrak olmayan çözelti içeren 5 ml’lik amber
renkli Tip I
otopul cam ampulde 5 adetlik amb

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEMROSE 100 mg/5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre
çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul, 100 mg
(20 mg/ml)
elementer demire eşdeğer 2700 mg ferik (demir III)
hidroksit sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
(pH 10-11,1 ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti
Kahverengi, berrak olmayan, gözle görülebilir kontaminasyon
varlığı içermeyen çözelti. pH'ı
10.5-11.1 ve osmolaritesi 1150 – 1350 mOsmol/l arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal
sistemden
demir
emiliminin
bozulduğu
durumlarda
gelişen
demir
eksikliği anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastroektomili hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemilerinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoietin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya
olmayan kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
DEMROSE
ilk
trimesterde
önerilmemelidir.
II.
ve
III.
trimesterde
ise
hekimin
zorunlu
bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
DEMROSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
2/11
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DEMROSE
uygulaması
sıra