DELTYBA 50 MG FLİM TABLET, 40 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

delamanid

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J04AK06

INN (International Adı):

delamanid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
DELTYBA 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her tablet 50 mg delamanid içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Hipromelloz
ftalat,
povidon,
all-rac-alfa-Tokoferol,
mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat
(tip
A),
karmelloz
kalsiyum,
kolloidal
silika
hidrat,
magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı),
hipromelloz, makrogol 8000,
titanyum dioksit, talk, sarı demir oksit (E172)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DELTYBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DELTYBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DELTYBA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DELTYBA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DELTYBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DELTYBA, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir antibiyotiktir.
Her bir DELTYBA tablet etkin madde olarak 50 mg delamanid içerir.
DELTYBA;
-
Tüberkülozu (verem) tedavi etmek için en yaygın olarak kullanılan
antibiyotiklerin
öldürmediği bakterilerin n

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELTYBA 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Delamanid
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, sarı, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DELTYBA;
Yetişkin, adolesan ve vücut ağırlığı 30 kilogramın üstünde
olan çocuk hastalarda, direnç veya
tolere edilebilirlik nedeniyle etkili bir tedavi rejimi
oluşturulamadığında, pulmoner çoklu ilaç-
dirençli tüberküloz (MDR-TB) tedavisinde uygun bir kombinasyon
rejiminin bir parçası olarak
kullanım için endikedir.
Antibakteriyal ajanların kullanımına ilişkin resmi kılavuz göz
önünde bulundurulmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Delamanid ile tedavi, çoklu ilaç-dirençli
_Mikobakteriyum tüberkülozis_
tedavisinde deneyim
sahibi bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Delamanid, her zaman çoklu ilaç-dirençli tüberküloz (MDR-TB)
için uygun bir kombinasyon
rejiminin bir parçası olarak uygulanmalıdır. DSÖ kılavuzlarına
göre, uygun bir kombinasyon
rejimiyle tedaviye 24 haftalık delamanid tedavisinin
tamamlanmasından sonra da devam
edilmelidir.
Delamanidin doğrudan gözetimli tedaviyle (DOT) uygulanması
önerilir.
2 / 12
POZOLOJI:
Yetişkinler için önerilen doz, 24 hafta süreyle günde iki kez 100
mg’dır.
Pediyatrik popülasyon:
•
Adolesan ve vücut ağırlığı 50 kilogramın üzerinde olan
çocuklar için önerilen doz 24 hafta
süreyle günde iki kez 100 mg’dır.
•
Adolesan ve vücut ağ�