DELİX FORTE 5 MG/10 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Amlodipin besilat, Ramipril

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09BB07

INN (International Adı):

Amlodipin besilat, Ramipril

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DELİX FORTE 5 MG/10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir sert kapsül 5 mg amlodipine eşdeğer 6,934 mg amlodipin
besilat
ve 10 mg ramipril içermektedir
.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, prejelatinize
mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat (tip A), sodyum stearil
fumarat, kırmızı demir oksit
(E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DELİX FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DELİX FORTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DELİX FORTE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DELİX FORTE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DELİX FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DELİX FORTE, içinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan,
kapağı opak koyu pembe
renkte gövdesi opak beyaz
renkte, 28
adet sert jelatin kapsül içeren blister ambalajda
sunulmaktadır.
DELİX
FORTE
iki
etken
madde
içermektedir:
ramipril
ve
amlodipin.
Ramipril
ADE
inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)
adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Amlodipin kalsiyum antagonistleri adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
2
Ramipril şu şekilde etki gösterir:
−
Vücudunuzun kan basıncınızı yükseltebilen

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELİX FORTE 5 mg/10 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER
:
Her bir sert kapsül 5 mg amlodipine eşdeğer 6,934 mg amlodipin
besilat ve 10 mg ramipril
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
İçinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan, kapağı opak
koyu pembe renkte, gövdesi
opak beyaz renkte, 1 no’lu sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinlerde hipertansiyonun tedavisi.
DELİX FORTE, aynı dozda eş zamanlı verilen ramipril ve amlodipin
ile kan basıncı yeterince
kontrol altında olan hastalarda ikame tedavi olarak endikedir (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DELİX FORTE hipertansiyon tedavisine başlarken kullanılmamalıdır.
Her bileşenin dozu
hasta profiline ve kan basıncı kontrolüne göre bireye özel
belirlenmelidir.
Eğer doz değişikliği gerekirse önce ramipril ve amlodipin
bileşenleri ayrı ayrı kullanılarak
doz
rejimi
bireysel
olarak
belirlenmelidir
ve
kesinleştikten
sonra
DELİX
FORTE’ye
geçilebilir.
Önerilen doz günde bir sert kapsüldür (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5
ve 5.1). En yüksek günlük
doz bir adet 10mg/10mg sert kapsüldür.
UYGULAMA ŞEKLI:
Gıdalar ramipril ve amlodipin emilimini etkilemediğinden DELİX
FORTE öğünlerden
2
bağımsız olarak alınabilir. DELİX FORTE’nin günün aynı
saatinde oral yoldan alınması
önerilmektedir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ideal başlangıç dozu ve idame
dozunu bulmak için her
hastada amlodipin ve ramipril bileşenleri ayrı ayrı kullanılarak
doz ayarlanmalıdır.
Ramipril bir miktar diyaliz edilebildiğinden bu tıbbi ürün
hemodiyaliz yapıldıktan birkaç saat
sonra uygulanmalıdır.
Amlodipin diyaliz edilemez. Amlodipin diyalize giren hastalara özel
dik