Deksametazon Krka

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

дексаметазон

Mevcut itibaren:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

H02AB02

INN (International Adı):

deksametazon

Doz:

8mg/2mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju/infuziju

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju/infuziju; 8mg/2mL; ampula, 3x2mL

Sınıf:

Z

Reçete türü:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Ürün özeti:

JKL: 0047162

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-27

Bilgilendirme broşürü

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
DEKSAMETAZON KRKA, 4 MG/ ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DEKSAMETAZON KRKA, 8 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Deksametazon Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deksametazon Krka
3.
Kako se uzima lek Deksametazon Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Deksametazon Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK DEKSAMETAZON KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK DEKSAMETAZON KRKA JE SINTETSKI GLUKOKORTIKOSTEROID (hormon
nadbubrežne žlezde) koji utiče na
metabolizam, elektrolitni balans i funkcije tkiva.
LEK DEKSAMETAZON KRKA SE KORISTI KOD
Bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikosteroidima. Ovo obuhvata,
u zavisnosti od vrste i težine kliničke
slike:
SISTEMSKA PRIMENA
-
Edem mozga kod tumora mozga, neurohirurških operacija, apscesa mozga,
bakterijskog meningitisa
(npr. tuberkuloza, tifusna groznica, bruceloza)
-
Stanja šoka posle teških povreda, za preventivno lečenje šoka
pluća
-
Težak akutni napad astme
-
Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što
su eksfolijativni dermatitis, pemfigus
vulgaris, akutni ekcem
-
Inicijalno lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti
koje mogu zahvatiti unutrašnje
organe) kao što je sistemski eritemski lupus
-
Aktivna reumatska zapaljenja zglobova (reumatoidni artritis) sa
teškim progresivnim tokom, na primer
oblici koji vode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su

Ürün özellikleri

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Deksametazon Krka, 4 mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju
Deksametazon Krka, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: deksametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 4 mg deksametazon fosfata
u obliku deksametazon natrijum
fosfata.
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 8 mg deksametazon fosfata
u obliku deksametazon natrijum
fosfata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži otprilike 3 mg natrijuma.
-
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži otprilike 6 mg natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Rastvor za injekciju/infuziju je bistar, bezbojan do svetlo žut,
praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
SISTEMSKA PRIMENA:
-
Cerebralni edem uzrokovan tumorom mozga, neurolohirurškom
intervencijom, cerebralnim apscesom,
bakterijskim meningitisom (npr. tuberkuloza, tifusna groznica,
bruceloza)
-
Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća
-
Težak akutni napad astme
-
Inicijalna parenteralna terapija ekstenzivnih, akutnih, teških oblika
kožnih bolesti, kao što su
eksfolijativni dermatitis,_ pemphigus vulgaris_, akutni ekcemi
-
Inicijalna parenteralna terapija autoimunih bolesti, kao što je
sistemski eritemski lupus (naročito
visceralnih oblika)
-
Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer
rapidne destruktivne forme i/ili
ekstraartikularne manifestacije
-
Palijativna terapija malignih bolesti
-
Profilaksa i lečenje postoperativne emeze ili emeze uzrokovane
citostaticima, kao deo antiemetičkog
režima.
LOKALNA PRIMENA:
-
Intraartikularne injekcije: perzistentno zapaljenje jednog ili manjeg
broja zglobova nakon opšteg
lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktiviranog
osteoartritisa, akutnih oblika
humeroskapularne periartropatije
2 od 12
-
Infiltraciona terapija (samo ukoliko je s