Defitelio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

defibrotid

Mevcut itibaren:

Gentium S.r.l.

ATC kodu:

B01AX01

INN (International Adı):

defibrotide

Terapötik grubu:

Antitrombotična sredstva

Terapötik alanı:

Hepatična Veno-okluzivna bolezen

Terapötik endikasyonlar:

Defitelio je indicirano za zdravljenje hudo jetrno veno-okluzivne bolezni (VOD), znan tudi kot sinusoidno obstruktivna sindrom (SOS) v hematopoetske izvornih celic presaditev (HSCT) terapija. To je navedeno v odrasle in mladostnike, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-18

Bilgilendirme broşürü

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/878/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat
defibrotid
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
200 mg/2,5 ml
Gentium S.r.l
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
defibrotid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini
200 mg v 2,5 ml viali in
koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
* Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 0,89 mmol (kar je enako 20,4 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Raztopina je bistra, svetlo rumena do rjava, brez delcev in motnosti.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne
venookluzivne bolezni (VOB), imenovane
tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri
zdravljenju s presaditvijo krvotvornih
matičnih celic (PKMC).
Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter
dojenčkih, starejših od 1 meseca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z
izkušnjami z diagnosticiranjem ter
zdravljenjem zapletov PKMC.
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25
mg/kg/dan).
Povečanje odmerka nad 25 mg/kg/dan ni priporočljivo, saj so podatki
o učinkovitosti in varnosti nad
to ravnjo omejeni.
Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora
trajati, dokler simptomi in znaki
hude VOB ne izginejo.
3
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z
intermitentno hemodializo, prilagoditev
odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
_ _
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opra