Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

DEFERASIROX 180 mg/stuk

INN (International Adı):

DEFERASIROX 180 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

2023-11-08

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX SUN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SUN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SUN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX SUN
Deferasirox SUN bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is
een ijzerchelator, dat is een
geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk
via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SUN GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld
thalassemie,
sikkelcelziekte
of myelodysplastische syndromen
(MDS)).
Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke manier
kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet
afhankelijk zijn van transfusies ka

Ürün özellikleri

V001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen en
de inscriptie 90 op de ene
zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer
10,80 mm x 4,30 mm.
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen
en de inscriptie 180 op de ene
zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer
14,10 mm x 5,60 mm.
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, biconvexe ovale, filmomhulde tablet met schuine randen
en de inscriptie 360 op de ene
zijde en effen op de andere zijde. Tabletafmetingen zijn ongeveer
16,60 mm x 6,60 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox SUN is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox SUN is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de volgende
patiëntengroepen:
V001
2
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd
van 2 tot 5 jaar
-
volwassen en pediatrische pati