Deferasirox CF 900 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

DEFERASIROX 900 mg/stuk

INN (International Adı):

DEFERASIROX 900 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEFERASIROX CF 900 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 126418
Deferasirox
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW220017
REV. 1.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX CF 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven of aan uw kind. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Deferasirox CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX CF
Deferasirox CF bevat een werkzame stof deferasirox genaamd. Het is een
ijzerchelator, dat is een
medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling
genaamd) te verwijderen. Het vangt
en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de
ontlasting wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX CF GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat blo

Ürün özellikleri

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEFERASIROX CF 900 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 126418
Deferasirox
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW220017
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox CF 900 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 900 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot nagenoeg witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, met aan
een zijde een breukstreep en de andere zijde vlak. De tabletafmetingen
zijn ongeveer 21,6 mm x 9,6 mm
± 5%.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox CF 900 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox CF 900 mg is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd
van 2 tot 5 jaar.
-
volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met
ijzerstapeling als gevolg van
occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de
leeftijd van 2 jaar en ouder.
-
volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de
leeftijd van 2 jaar en ouder.
Deferasirox CF 900 mg is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chron