Decapeptyl Depot 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

TRIPTORELINACETAT

Mevcut itibaren:

Ferring Lægemidler A/S

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

triptorelin

Doz:

3,75 mg

Farmasötik formu:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

1993-05-01

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DECAPEPTYL
® DEPOT 3,75 MG, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKTION, OPLØSNING
Triptorelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nyeste version af denne indlægsseddel findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Decapeptyl Depot
3.
Sådan skal du bruge Decapeptyl Depot
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Decapeptyl Depot virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner både
hos mænd og
kvinder.
Hos mænd nedsætter Decapeptyl Depot dannelsen af det mandlige
kønshormon i testiklerne.
Hos kvinder nedsætter Decapeptyl Depot dannelsen af det kvindelige
kønshormon østrogen i
æggestokkene.
Hos børn, som er kommet for tidligt i puberteten, hæmmer Decapeptyl
Depot
kønsmodningen.
DU KAN FÅ DECAPEPTYL DEPOT TIL BEHANDLING AF
MÆND
•
Prostatakræft.
KVINDER
•
Vækst af livmoderens slimhinde uden for livmoderen (endometriose).
•
Godartede muskelknuder i livmoderen (fibromer).
BØRN
•
For tidlig pubertet.
Lægen kan give dig Decapeptyl Depot for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM DECAPEPTYL DEPOT
DU MÅ IKKE FÅ DECAPEPTYL DEPOT
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for triptorelin eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for gonadotropin-frigørende
hormon eller lignende
stoffer.
FOR KVINDER
•
hvis du er gravid.
•
hvis du ammer.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
BEHANDLE DIG MED
DECAPEPTYL DEPOT FORDI:
MÆND OG KVINDER:
-
Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Decapeptyl
Depot.
Depressionen kan være alvorlig. Hvis du bru

Ürün özellikleri

21. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DECAPEPTYL DEPOT,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
08397
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Decapeptyl Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triptorelin 3,75 mg som triptorelinacetat.
Denne medicin indeholder 3,69 mg/ml svarende til 0,160 mmol/ml natrium
efter
rekonstitution, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mænd
Cancer prostatae.
Kvinder
Endometriose. Forbehandling af uterine fibromer i tilfælde, hvor en
midlertidig reduktion af
disse er ønskelig.
Børn
Central pubertas praecox.
_dk_hum_13788_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Mænd
3,75 mg i.m. eller s.c. hver 4. uge.
Kvinder
3,75 mg i.m. eller s.c. hver 4. uge i højst 6 måneder.
Børn
Initialt 3,75 mg dag 0, 14 og 28. Herefter 3,75 mg hver 28. dag. Ved
legemsvægt mellem 20
og 30 kg reduceres dosis til 1,875 mg (½ ampul) og ved legemsvægt
under 20 kg reduceres
dosis til 1,25 mg (
⅓
ampul). Hvis effekten ikke er optimal, kan injektionen gives hver 21.
dag.
Behandling af børn med triptorelin bør være under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede overvågning, eller af en børnelæge eller endokrinolog
med erfaring i
behandling af central pubertas praecox.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Dosisjustering ikke nødvendig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller
andre GnRH
analoger.
Kvinder

Graviditet.

Amning.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er rapporteret om allergiske og anafylaktiske reaktioner hos
voksne og børn. Disse
inkluderer både lokale reaktioner og systemiske symptomer.
Hyppigheden var større for
børn.
Forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, der påvirke