DAXIREM® CAPS 150MG/CAP

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Mevcut itibaren:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC kodu:

B01AE07

INN (International Adı):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Doz:

150MG/CAP

Farmasötik formu:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Kompozisyon:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 172,95MG

Uygulama yolu:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapötik alanı:

DABIGATRAN ETEXILATE

Ürün özeti:

Αρ. άδειας: 42467/26-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0555/003/DC; Συσκευασίες: 2803266303018 BT X (1 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266303025 BT X (3 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266303032 BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803266303049 BT X 180 CAPS [3 PACKS (6 X 10) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266303056 BT X 100 CAPS [2 PACKS (1 X 50) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAXIREM 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΕΤΕΞΙΛΙΚΉ ΔΑΒΙΓΑΤΡΆΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το DAXIREM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DAXIREM
3.
Πώς να πάρετε το DAXIREM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DAXIREM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAXIREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
�

Ürün özellikleri

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DAXIREM 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού
κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε
σκληρά καψάκια με λευκό
έως υπόλευκο σώμα και μπλε κέλυφος
μεγέθους 0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς με μη-βαλβιδική
κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥ 75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια
(NYHA Σταδίου ≥ ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης,
υπέρταση.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και
πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και
ΠΕ σε ενήλικες.
Θεραπεία των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) και
πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ
σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη
γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18
ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικία
δοσολ�