Daurismo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Glasdegib maleate

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XX63

INN (International Adı):

glasdegib

Terapötik grubu:

Antineoplastiska medel

Terapötik alanı:

Leukemi, myeloid, akut

Terapötik endikasyonlar:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-26

Bilgilendirme broşürü

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAURISMO 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DAURISMO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
glasdegib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daurismo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Daurismo
3.
Hur du tar Daurismo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daurismo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAURISMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Daurismo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen glasdegib.
Daurismo används tillsammans med ett annat cancerläkemedel,
cytarabin, för att behandla vuxna som
nyligen har diagnostiserats med en typ av blodcancer som kallas akut
myeloisk leukemi (AML).
SÅ FUNGERAR DAURISMO
Vid AML finns det cancerceller som kallas stamceller, som konstant
skapar nya leukemiska
cancerceller. Daurismo verkar genom att blockera en nyckelprocess, som
kallas Hedgehog
(Hh)-signalvägen, i dessa stamceller. På så sätt försvagas deras
förmåga att skapa nya cancerceller.
Genom att blockera Hh-signalvägen kan Daurismo också göra
cancercellerna känsligare för

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter
Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 25
mg glasdegib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,3 mg laktosmonohydrat.
Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 100
mg glasdegib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 5,0 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter
7 mm rund, gul filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på ena
sidan och ”GLS 25” på andra sidan.
Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter
11 mm rund, svagt orange filmdragerad tablett med ”Pfizer”
präglat på ena sidan och ”GLS 100” på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daurismo i kombination med lågdos cytarabin är indicerat för
behandling av nydiagnostiserad _de novo_
akut myeloisk leukemi (AML) eller sekundär AML hos vuxna patienter
som inte är lämpliga för
standardinduktionskemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Daurismo ska endast förskrivas av eller under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
användning av läkemedel mot cancer.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen är 100 mg glasdegib en gång dagligen i
kombination med cytarabin i låg
dos (se avsnitt 5.1). Behandling med glasdegib ska fortsätta så
länge patienten får kliniska fördelar av
den.
_Försenade eller bortglömda doser med glasdegib_
O