Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Dasatinib monohidrat
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01EA02
Dasatinib monohidrat
2022-03-04
1 / 9 KULLANMA TALİMATI DASIKAM 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 100 mg dasatinibe eşdeğer 103,693 mg dasatinib monohidrat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ _Tablet çekirdeği:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz tip 101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E, kroskarmeloz sodyum tip A, magnezyum stearat _Film kaplama:_ Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DASIKAM_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DASIKAM_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DASIKAM_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DASIKAM_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DASIKAM _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DASIKAM , dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. DASIKAM , beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı “100” baskılı film kaplı tablettir. DASIKAM 30 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır. 2 / 9 DASIKAM , kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yeti Belgenin tamamını okuyun
1 / 44 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DASIKAM 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 100 mg dasatinibe eşdeğer 103,693 mg dasatinib monohidrat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 131,3 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı “100” baskılı film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DASIKAM , aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: - Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik miyeloid lösemi (KML), - İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi, - Relaps/ refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte remisyon indüksiyonu sağlamak amacıyla. DASIKAM aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir: - Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML. - Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi başlatılmalıdır. POZOLOJI: _ _ _Yetişkin hastalar _ DASIKAM ’ın kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya akşam olmak üzere günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja ulaşmak için DASIKAM 2 / 44 20 mg, 50 mg, 70 mg ve 100 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon çalışmasında plevral efüzyon, konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksi Belgenin tamamını okuyun