Darunavir Teva

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Darunaviras

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

J05AE10

INN (International Adı):

Darunavir boosted

Doz:

600 mg; 400 mg

Farmasötik formu:

plėvele dengtos tabletės

Uygulama yolu:

vartoti per burną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Darunavir

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-26

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Darunavir Teva 400 mg yra oranžinė ovali maždaug 18,6-19,1 mm x
9,1-9,6 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „400“, o kita
pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1)
infekcija, gydymas Darunavir
Teva kartu su maža ritonaviro doze ir derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Suaugusių pacientų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos
gydymas Darunavir Teva kartu
su kobicistatu ir derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Darunavir Teva 400 mg galima vartoti pagal tinkamą dozavimo planą
ŽIV-1 infekcijai gydyti
suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40
kg:

jeigu jiems netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2
skyrių);

antiretrovirusinį gydymą (ARG) gavusiems pacientams, kurių
organizme nėra su atsparumu
darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM) ir kurių plazmoje ŽIV-1
RNR kiekis
< 100 000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių kiekis ≥ 100 ląstelių x 10
6
/l. Sprendžiant, ar pradėti tokių
ARG gavusių pacientų gydymą Darunavir Teva, šis vaistinis
preparatas turi būti skiriamas,
atsižvelgiant į genotipinio tyrimo rezultatus (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis
sveikatos priežiūros specialistas.
Pradėjus gydymą Darunavir Teva, pacientams reikia patarti, kad
nekeistų dozavimo, vaisto formos ir
nenutrauktų gydymo nepasitarę su sveikatos priežiūros specialistu.
Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonavi