DAREZIL 5MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Doz:

5MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

DONEPEZIL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0239453 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239454 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-15

Bilgilendirme broşürü

1
SP.ZN. SUKLS246681/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DAREZIL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAREZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Darezil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darezil
užívat
3.
Jak se přípravek Darezil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Darezil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DAREZIL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Darezil
obsahuje
léčivou
látku
donepezil-hydrochlorid
a
patří
do
skupiny
inhibitorů
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu
(který má vliv na paměť) v mozku tím,
že zpomaluje jeho rozpad.
Přípravek Darezil je určen k léčbě příznaků mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy demence.
Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a
změny chování. Kvůli těmto příznakům
pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
Tento přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DAREZIL
UŽÍ
VAT
_ _
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
DAREZIL,
-
jestliže jste alergický(á

Ürün özellikleri

1
SP.ZN. SUKLS246681/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darezil 5 mg potahované tablety
Darezil 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg
(resp. 10 mg), což odpovídá
donepezilum 4,56 mg (resp. 9,12 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 86,69 mg (resp. 173,38 mg)
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,0
mm ± 0,2 mm.
10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
9,0 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Darezil je indikován k symptomatické léčbě mírné
až středně těžké formy Alzheimerovy
choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí/Starší osoby:_
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Darezil zvýšit na 10 mg/den
(dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10
mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly
v klinických studiích hodnoceny.
Léčba
má
být započata a
kontrolována lékařem, který má zkušenosti
s diagnostikou
a
léčbou
Alzheimerovy demence. Diagnóza má být stanovena na podkladě
přijatých doporučení (např. DSM IV,
ICD 10). Léčba má být zahájena jen u těch nemocných, kteří
mají možnost využít pečovatele (např.
rodinného příslušníka), jenž může pravidelně kontrolovat
užití léku nemocným. Udržovací léčba má
trvat tak dlouho, dokud je zřejmý terapeutický účinek. Proto
terapeutický účinek donepezilu má být
2
pravide