DAPTOMYCIN ANFARM 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

daptomycinnek

Mevcut itibaren:

Anfarm Hellas S.A.

ATC kodu:

J01XX09

INN (International Adı):

daptomycin

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24082 / 01 - I - TK - igen; 5 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24082 / 02 - I - TK - igen; 10 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24082 / 03 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-29

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAPTOMYCIN ANFARM 350 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
daptomicin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
(a továbbiakban Daptomycin Anfarm) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Anfarm-ot adnak Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Anfarm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daptomycin Anfarm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPTOMYCIN ANFARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daptomycin Anfarm por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
hatóanyaga a daptomicin. A
daptomicin olyan antibakteriális szer, amely meg tudja akadályozni
bizonyos baktériumok
növekedését. A Daptomycin Anfarm-ot felnőtteknél, valamint
gyermekeknél és serdülőknél
(1 – betöltött 18 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetek
fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben
fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok
bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
A Daptomy

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Daptomycin Anfarm 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
350 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő
feloldás után az oldat 50 mg daptomicint
tartalmaz milliliterenként.
Daptomycin Anfarm 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő
feloldás után az oldat 50 mg daptomicint
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Sárga vagy sárgás liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Daptomycin Anfarm az alábbi fertőzések kezelésére javallott
(lásd 4.4 és 5.1 pont):
-
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18
éves kor között) szövődményes
bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI).
-
Felnőtt betegek _Staphylococcus aureus_ által okozott, jobb
szívfelet érintő infektív endocarditise
(RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott
figyelembe venni a kórokozó
antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát
kikérni. Lásd 4.4 és 5.1 pont.
-
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18
éves kor között)
_Staphylococcus aureus_ bacteriaemiája (SAB). Felnőtteknél a
bacteriaemia a jobb szívfelet
érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy szövődményes bőr-
és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI)
kell, hogy társuljon, gyermekeknél és serdülőknél pedig a
bacteriaemia szövődményes bőr- és
lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon.
A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd 5.1
pont). Vegyes fertőzések
kezelésében, Gram-negatív és/va