Daptomycin Accordpharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

DAPTOMYCIN

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

J01XX09

INN (International Adı):

daptomycin

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-06

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Accordpharma beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Accordpharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Accordpharma Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die das
Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Accordpharma
wird bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der Haut
oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird
auch angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Accordpharma bei

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Daptomycin Accordpharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Accordpharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
pH nach Rekonstitution: zwischen 4,0 und 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Accordpharma ist für die Behandlung der folgenden
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus._ Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit _Staphylococcus-_
_aureus_-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert