DAPTOCİN 350 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

daptomisin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01XX09

INN (International Adı):

daptomycin

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-05

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
DAPTOCİN 350 MG I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, apirojen

_ETKIN MADDE: _Her flakon 350 mg daptomisin içerir._ _

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum hidroksit._ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAPTOCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAPTOCİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAPTOCİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAPTOCİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPTOCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAPTOCİN, daptomisin adı verilen etkin maddeyi içeren bir
ilaçtır.
DAPTOCİN, 350 mg daptomisin etkin maddesini içerir. DAPTOCİN,
flakon içerisinde soluk
sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip liyofilize
kütledir.
DAPTOCİN, bir cam flakon ve kullanma talimatı içeren ambalajlar
halinde sunulmaktadır.
Daptomisin
doğal
bir
siklik
lipopeptid
ürünüdür.
Gram-pozitif
bakterilerin
çoğalmasını
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1US3k0YnUyQ3NRak1US3k0RG83
2/11
durdurabilen bir antibakter

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPTOCİN 350 mg i.v. enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz
içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Daptomisin
350 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon
Soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip liyofilize
kütle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAPTOCİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli
izolatların neden olduğu sağ
kalp enfektif endokarditi, _ Staphylococcus aureus_’un neden olduğu
bakteriyemiler ve komplike
deri ve yumuşak
doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Daptomisinin _
Staphylococcus _
_aureus_'a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkililiği
kanıtlanmamıştır.
DAPTOCİN
yalnızca
Gram-pozitif
bakterilere
karşı
aktiftir.
Gram-negatif
ve/veya
bazı
anaerobik
bakteri
tiplerinden
şüphelenilen
karma
enfeksiyonlarda,
DAPTOCİN
uygun
bir
antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel
ajanların
uygun
kullanımıyla
ilgili
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
DAPTOCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları:
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon
iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4
mg/kg’dır. DAPTOCİN günde bir kereden daha sık
kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz
(CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından
haftada bir) ölçülmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın d