DAPOXIL 30/50 MG FILM KAPLI TABLET,18 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dapoksetin hci/sildenafil sitrat

Mevcut itibaren:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BE30

INN (International Adı):

dapoksetin hci/sildenafil citrate

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DAPOXİL 30/50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN _
_MADDELER: _
Her
bir
film
kaplı
tablet,
30
mg
dapoksetine
eşdeğer
33,58
mg
dapoksetin hidroklorür ve 50 mg sildenafile eşdeğer 70,241 mg
sildenafil sitrat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
DC,
kroskarmelloz
sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat ve opadry II 85F205040 blue
[polivinil alkol,
titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, FD&C mavi no. 1
alüminyum lak (E
133) ve sarı demir oksit (E 172iii)].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAPOXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAPOXİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAPOXİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAPOXİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. DAPOXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

DAPOXİL, dapoksetin ve sildenafil etkin maddelerini içeren turkuaz
renkli, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

DAPOXİL,
3,
6
veya
18
tabletlik
PVC/PVDC
Şeffaf/Alüminyum
Folyo
ambalaj
içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

DAPOXİL 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde, sertleşme sorunu
ve/veya eşleriyle cinsel
ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma
(prematür ejakülasyon) durumlarında
kullanıl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPOXİL 30/50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Dapoksetin hidroklorür
33,580 mg (30 mg dapoksetin’e eşdeğer)
Sildenafil sitrat
70,241 mg (50 mg sildenafil’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat DC
80,179 mg
Kroskarmelloz sodyum
20,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turkuaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAPOXİL 18 ile 64 yaş arası erkeklerde, aşağıdaki kriterlerin
tümünü sağlayan hastalarda
endikedir:

Yeterli
bir
seksüel
performans
için
gerekli
penil
ereksiyonun
sağlanamaması
veya
sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyon;

İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan

Minimal
cinsel
uyarı
ile
penetrasyon
öncesinde,
penetrasyon
anında
ya
da
penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı
süreden önce gerçekleşen
persistan veya rekürren prematür ejakülasyon (PE);

PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da
kişiler arası ilişkilerde
zorluk;

Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması.

Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür
ejekülasyon hikayesi
2
DAPOXİL’in etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon
gereklidir.

DAPOXİL prematür ejekülasyon tanısı olmayan erkeklerde
ejekülasyonu geciktirmek
için reçetelenmemelidir.
DAPOXİL, kadınlarda endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Erişkin erkekler (18-64 yaş):
Çoğu hasta için önerilen doz 1 DAPOXİL tablettir ve gerektiğinde
cinsel aktiviteden yaklaşık
1 ila 3 saat öncesinde alınır. 1 DAPOXİL tablet ile etki
yetersizse ve yan etkiler kabul
edilebilir düzeydeyse, doz maksimum önerilen doz olan 2 DAPOXİL
tablete yükseltilebilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen maksimum uygulama sıklığı günde bir k