DAPLİG 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Dapagliflozin

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK01

INN (International Adı):

Dapagliflozin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DAPLİG 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER(LER): _
Mikrokristalin selüloz PH105, susuz laktoz (sığır sütünden elde
edilmektedir), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz PH200 LM,
sodyum stearil
fumarate
_, _
Film
kaplama
maddesi (Opadry
®
II
Yellow 85F220219): Polivinilalkol
kısmi
hidrolize, titanyum dioksit, macrogol/PEG, talk, sarı demir oksit
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAPLİG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAPLİG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAPLİG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAPLİG’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPLİG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

DAPLİG bir tarafı “10” yazılı, sarı veya sarımsı renkli,
elmas şekilli film kaplı tablettir.
DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu
içerisinde
kullanıma sunulmaktadır.

DAPLİG etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin
sodyum-glukoz
ko-transporter
2
inhibitörleri
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu
proteinin bloke
edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan
idrar yoluyla
atıl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPLİG 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 56,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “10” yazılı, sarı veya sarımsı renkli, elmas
şekilli film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPLİG erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus
tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Çalışma sonuçlarına göre, DAPLİG’in yerleşik
kardiyovasküler hastalığı olan veya birden fazla
kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2 diabetes
mellituslu hastalarda kronik böbrek
yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği nedeniyle
hastaneye yatış riskini azalttığı
da gösterilmiştir.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve
renal olayları çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus _
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3ak1UYnUyak1UYnUyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
UYGULAMA ŞEKLI:
DAPLİG günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa oral
yolla alınabilir. Tabletler