DAPAGLEZE 10 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Mevcut itibaren:

ZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK01

INN (International Adı):

the dapagliflozi propanediol monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-03

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
DAPAGLEZE
TM 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet
10 mg dapagliflozin (12,3 mg dapagliflozin propandiol
monohidrat olarak) içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
(sığır
sütünden
elde
edilmektedir),
krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol,
titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol 3350 (E1521), talk, sarı demir oksit (E172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAPAGLEZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAPAGLEZE’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAPAGLEZE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAPAGLEZE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPAGLEZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAPAGLEZE
sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1
,
1 x 0
,
8 cm boyutlarında, baklava
şeklinde film kaplı tablettir. Bir tarafında “10” ve diğer
tarafında “1428” baskısı vardır.
DAPAGLEZE
28
veya
90
tabletlik
blisterlerde
karton
kutularda
kullanıma
sunulmaktadır.
•
DAPAGLEZE
etkin
madde
olarak
10
mg
dapagliflozin
(Dapagliflozin
propandiol
monohidrat olarak) içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter
2 inhibitörleri
adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar
böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini
bloke e

Ürün özellikleri

1/43
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPAGLEZE
TM
10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin (12,3 mg dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 10
mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir)
50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “10” ve diğer tarafı “1428” baskılı, sarı
renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm
boyutlarında diyagonal olarak elmas şeklinde film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPAGLEZE erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes
mellitus tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Çalışma sonuçlarına göre, DAPAGLEZE’nin yerleşik
kardiyovasküler hastalığı olan veya
birden fazla kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2
diabetes mellituslu hastalarda
kronik böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği
nedeniyle hastaneye yatış
riskini azalttığı da gösterilmiştir.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve
renal olaylara ve çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
Kalp yetersizliği
DAPAGLEZE,
semptomatik
kronik
kalp
yetersizliği
bulunan
erişkinlerin
tedavisinde
endikedir.
Kronik böbrek hastalığı
DAPAGLEZE erişkinlerde kronik böbrek hastalığının tedavisinde
aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
kronik böbrek hastalığında progresyonun yavaşlatılması
•
kalp yetersizliği için hastaneye yatış veya kardiyovasküler
ölüm riskinin azaltılması
•
tüm nedenlere bağlı mortalite riskinin azaltılması
2/43
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus _
Önerilen doz günde bir defa 10