Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
Medochemie Ltd.
A10BD08
METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2019-05-11
29. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DALTEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30345 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daltex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg/850 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metformin- hydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin). 50 mg/1000 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin- hydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 50 mg/850 mg: Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade på begge sider, med dimensioner på ca. 20.7 × 8.8 mm. 50 mg/1000 mg: Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade på begge sider, med dimensioner på ca. 21.3 × 10.1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Daltex er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Daltex er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter. _57933_spc.docx_ _Side 1 af 23_ - Daltex er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof. - Daltex er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og metformin alene. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne _ _ _ _ med_ _ _ _ normal nyrefunktion _ _ _ _ (GFR_ _ _ _ _ _ ≥_ _ _ _ 90 _ _ _ _ ml/min)_ _ _ _ _ Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Daltex bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksim Belgenin tamamını okuyun