Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

vildagliptin metforminklorid

Mevcut itibaren:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC kodu:

A10BD08

INN (International Adı):

vildagliptin metforminklorid

Doz:

50 mg + 1000 mg

Farmasötik formu:

filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)

Reçete türü:

na recept ponovljivi recept

Tarafından üretildi:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Ürün özeti:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-04]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-05]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-674788337-06] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-29

Bilgilendirme broşürü

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DALTEX 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DALTEX 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Daltex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daltex
3.
Kako uzimati Daltex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daltex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DALTEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Daltex, vildagliptin i metformin pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici”.
Daltex se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Daltex se koristi kad se šećerna bolest ne može kontrolirati samo
dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim
lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (inzulin
ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže
u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
KAKO DALTEX DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju
razine šeće

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daltex 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Daltex 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Daltex 50 mg/850 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg
vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina).
Daltex 50 mg/1000 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg
vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Daltex 50 mg/850 mg: Žuta, ovalna, filmom obložena tableta sa
zaobljenim rubovima, glatke površine
s obje strane, dimenzija otprilike 20,7 x 8,8 mm.
Daltex 50 mg/1000 mg: Tamnožuta, ovalna, filmom obložena tableta sa
zaobljenim rubovima, glatke
površine s obje strane, dimenzija otprilike 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daltex je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih sa
šećernom bolešću tipa 2:

u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.

u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i metforminklorida.

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije s lijekom Daltex mora biti
individualizirana prema bolesnikovom
postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu
dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje lijekom Daltex može se
započeti s jačinom tablete ili od 50
mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro
i druga navečer.

U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola pri
najvišoj podno�