Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Abacus Medicine A/S
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50+500 mikrogram/g
salve
Markedsført
2017-11-23
Daivobet ® er et registreret varemærke, der tilhører LEO Pharma A/S. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet ® 3. Sådan skal du bruge Daivobet ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Daivobet ® salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden. Daivobet ® salve indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation). 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet ® Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Daivobet ® : • hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet ® • hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) • hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge). Daivobet ® indeholder et stærktvirkende steroid. Du må derfor IKKE bruge salven på hud angrebet af: • Hudinfektion forårsaget af virus (fx f Belgenin tamamını okuyun
6. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DAIVOBET, SALVE (ABACUS MEDICINE) 0. D.SP.NR. 20630 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daivobet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve (Abacus Medicine). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn. _dk_hum_60112_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). Specielle populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gives. Administration Daivobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne listet i pkt. 6.1. Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliati Belgenin tamamını okuyun