Dafiro HCT

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

C09DX01

INN (International Adı):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapötik grubu:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapötik alanı:

Hipertenzija

Terapötik endikasyonlar:

Liječenje esencijalne hipertenzije kao zamjena terapija u odraslih bolesnika čiji krvni tlak odgovarajuće kontroliran na kombinaciji amlodipin, valsartan i Hidroklorotiazid (HCT), uzeti kao tri pojedinačnih formulacije ili je dvojan-komponenta i pojedinačnih formulacija.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2009-11-03

Bilgilendirme broşürü

74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dafiro HCT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro HCT
3.
Kako uzimati Dafiro HCT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dafiro HCT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAFIRO HCT I ZA ŠTO SE KORISTI
Dafiro HCT tablete sadrže tri djelatne tvari koje se zovu amlodipin,
valsartan i hidroklorotiazid. Sve te
tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.
−
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
−
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
−
Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni
diuretici“. Hidroklorotiazid
povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.
Kao rezultat sva tri mehanizma

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata), 160 mg
valsartana, i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata), 160 mg
valsartana, i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata), 160 mg
valsartana, i 25 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata), 160 mg
valsartana, i 25 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata), 320 mg
valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Bijele, ovalne, bikonveksne tablete s kosim rubovima, s utisnutom
oznakom „NVR“ na jednoj strani i
„VCL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm (dužina) x
5,9 mm (širina).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, ovalne, bikonveksne tablete s kosim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj
strani i „VDL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm
(dužina) x 5,9 mm (širina).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Žute, ovalne, bikonveksne tablete s kosim rubovima, s utisnutom
oznako